非法銀杏葉制品無(wú)處遁形 槐角苷檢測(cè)方法公布

　　2016年3月8日，CFDA官網(wǎng)公布了銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。

　　附件顯示，銀杏葉地位和銀杏葉軟膠囊中槐角苷的檢查均采用高效液相色譜法，值得一提的是，方法所采用的色譜柱，明確規(guī)定為Agilent旗下某型號(hào)C18色譜柱，當(dāng)檢出結(jié)果超過(guò)20微克每毫升時(shí)，判定為陽(yáng)性檢出。

　　銀杏葉滴丸收載于2015年版《中國(guó)藥典》一部當(dāng)中，原標(biāo)準(zhǔn)中并未見(jiàn)“槐角苷”檢查項(xiàng)。

　　CFDA曾在2015年5月開(kāi)展針對(duì)銀杏葉藥品的專項(xiàng)治理，多家上市企業(yè)涉事其中，導(dǎo)致全國(guó)大部分銀杏葉制品停產(chǎn)，究其原因，在于企業(yè)出于節(jié)約成本的目的，擅自將生產(chǎn)工藝中的由稀乙醇提取改為用鹽酸提取，用 3% 的稀鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物。不僅每噸能節(jié)約 4000 元成本，而且還能提高產(chǎn)率，縮短基礎(chǔ)工藝流程時(shí)間。然而這種工藝嚴(yán)重影響藥品安全和療效，在安全性方面，鹽酸提取法會(huì)導(dǎo)致提取物中有害成分銀杏酸等的含量增加，從而影響產(chǎn)品的安全性，且鹽酸提取還會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的危害。

　　銀杏葉提取物事件與2012年的毒膠囊事件不同，其中一個(gè)重要的特征是產(chǎn)品有效成份和雜質(zhì)等的檢測(cè)完全合格，通過(guò)銀杏葉制品中是否含有槐角苷，可判斷其提取工藝是否符合相關(guān)規(guī)定。

銀杏葉滴丸中槐角苷檢查項(xiàng).doc

銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng).doc

原文：

總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉滴丸和銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)

補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告(2016年第52號(hào))

　　　中國(guó)食品藥品檢定研究院研究制定的《銀杏葉滴丸中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》和《銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此公告。

　　附件：1.銀杏葉滴丸中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

　　2.銀杏葉軟膠囊中槐角苷檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月4日