實驗室現(xiàn)場評審都需要準(zhǔn)備哪些資料？
2018-08-29
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現(xiàn)場評審是緊張而忙碌的，提前做好充足的準(zhǔn)備工作，忙而不亂是大家的目標(biāo)。本人結(jié)合多次現(xiàn)場評審經(jīng)驗，將現(xiàn)場評審時需準(zhǔn)備的資料總結(jié)如下(適用于CMA和CNAS)：
1. 實驗室設(shè)立資料、法律地位、固定場所證明;
2. 管理體系文件：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《空白表單表格》等;
3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等;
4. 人員任命文件(最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等)、人員聘用合同及社保證明(原則上社保3個月)、人員技術(shù)檔案、上崗證、年度培訓(xùn)計劃及記錄;
5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄;
6. 合格服務(wù)和供應(yīng)商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄;
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議;(此項有分包時需提高)
8. 合同評審材料;
9. 申訴(投訴)材料;
10. 糾正(預(yù)防)措施材料、改進措施及成效材料;
11. 內(nèi)審和管理評審材料;
12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄;
13. 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄;
14. 儀器設(shè)備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設(shè)備期間核查計劃和檢定校準(zhǔn)計劃、期間核查材料;
15. 設(shè)施和環(huán)境監(jiān)控記錄;
16. 有毒有害物質(zhì)領(lǐng)用及廢棄物處置記錄;
17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄;
18. 質(zhì)量控制計劃(能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制)及材料;
19. 檢測報告(含原始記錄)。
