臨床實(shí)驗(yàn)室初始差距分析

近來在新客戶咨詢過程中會有越來越多的實(shí)驗(yàn)室問到：“我們想做CAP和CLIA認(rèn)證，其中哪些是我們需要做的，我們跟認(rèn)證還有哪些差距？”

那么它來了，它來了，它帶著春風(fēng)走來了。

小編根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的問題給大家做了整理，您準(zhǔn)備好了嗎？

【實(shí)驗(yàn)室范圍】

※審查范圍/專業(yè)

【實(shí)驗(yàn)室流程】

※實(shí)驗(yàn)室參觀

※實(shí)驗(yàn)室生物安全/安全審查

※溫度監(jiān)控

※設(shè)備檢定/校準(zhǔn)、日常維護(hù)/保養(yǎng)

※試劑存儲和標(biāo)簽

※易燃物存儲

※氣體監(jiān)控/廢氣

※?；反鎯?/span>

※生物垃圾處理

※IT服務(wù)機(jī)房

【文件評審/討論：文件管理】

※SOP文件

※文件管理系統(tǒng)

※審核實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)的文件

※文件的語言-CAP要求（英語）

如果英語不是實(shí)驗(yàn)室操作語言，請注意以下內(nèi)容：

※在安排現(xiàn)場前，必須準(zhǔn)備下列文件的英文譯本：

※※實(shí)驗(yàn)室主任簡歷

※※實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)

※※儀器清單

※※質(zhì)量保證和改進(jìn)計(jì)劃

※※質(zhì)量控制程序

※※樣品管理程序

※對于現(xiàn)場檢查出的任何缺陷項(xiàng)，必須提供英文答復(fù)

※如果符合要求的關(guān)鍵要素以及標(biāo)題和主要標(biāo)題都是英文，實(shí)驗(yàn)室可以中文提供某些支持文件。

※文件語言—CLIA要求

※※所有提交給CMS的文件以及現(xiàn)場審核時(shí)提交給CMS的文件必須是英語或雙語。

【文件評審/討論：設(shè)施和安全】

※化學(xué)品清單和評估

※化學(xué)衛(wèi)生計(jì)劃、MSDS

※噪音監(jiān)測、電氣接地等

※職業(yè)安全、人體工程學(xué)、PPE等

※?；反鎯?、廢氣監(jiān)測

※災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃/業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃

※設(shè)備安全

※溫度監(jiān)控

【文件評審/討論：設(shè)備】

※設(shè)備清單

※設(shè)備SOP文件

※校準(zhǔn)

※預(yù)防性維護(hù)（日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)）等

※電氣接地

※設(shè)備數(shù)量

【文件評審/討論：試劑】

※試劑管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

※試劑標(biāo)簽

※試劑存儲

※試劑質(zhì)檢

※實(shí)驗(yàn)室用水

【文件評審/討論：能力驗(yàn)證】

※能力驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

※已做能力驗(yàn)證活動的回顧

※※參加的能力驗(yàn)證活動結(jié)果、審查以及是否有未通過項(xiàng)目

※確保參加PT項(xiàng)目

【文件評審/討論：人事】

※組織機(jī)構(gòu)圖、人員名單

※人事管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

※人員檔案

※※資格證書、文憑、授權(quán)書、工作職責(zé)

※體檢

※顏色辨別（色盲檢測）

※一般培訓(xùn)文檔

※檢驗(yàn)培訓(xùn)文檔

※檢測能力文檔

※繼續(xù)教育

【文件評審/討論：質(zhì)量管理程序】

※質(zhì)量管理計(jì)劃

※標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

※年度質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃

※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/KPI

※質(zhì)量會議/會議記錄

※不符合管理、糾正措施、SOP文件

【文件評審/討論：實(shí)驗(yàn)】

※CAP關(guān)于LDT項(xiàng)目清單/CAP檢查清單

※參考實(shí)驗(yàn)室（如涉及）

※檢驗(yàn)過程SOP文件

※檢驗(yàn)申請單

※質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

※檢驗(yàn)環(huán)節(jié)質(zhì)控指標(biāo)/KPI指標(biāo)

※等位基因頻率評估

※能力驗(yàn)證報(bào)告

※檢驗(yàn)SOP文件（標(biāo)本需求、申請單、報(bào)告模板）

※二代測序

※※NGS異常日志

※※數(shù)據(jù)存儲和傳輸

【文件評審/討論：生物信息學(xué)】

※流程概述文件；版本控制SOP

※生信分析SOP文件以及工作表

※生物信息學(xué)更新驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)

※如適用（升級驗(yàn)證）

※質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理會議KPI指標(biāo)

※生物信息學(xué)異常日志

【文件評審/討論：案例追蹤活動】

選擇并提供一個(gè)檢測樣品的案例

※檢測申請單

※Lims系統(tǒng)以及訪問數(shù)據(jù)

※※數(shù)據(jù)錄入/lims系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn)記錄

※樣品檢測任務(wù)的處理過程：DNA提取、定量、文庫制備和質(zhì)量控制、測序、生物信息學(xué)、報(bào)告和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制評審

※用于樣品檢測的設(shè)備（關(guān)鍵）的設(shè)備校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)的證據(jù)

※樣品檢測人員的培訓(xùn)以及能力證明文件

※用于樣品的試劑批號的試劑資格證明文件

※報(bào)告

【文件評審/討論：IT部分】

※IT部分SOP文件

※※網(wǎng)絡(luò)安全

※※備份和數(shù)據(jù)恢復(fù)SOP文件

※※數(shù)據(jù)傳輸SOP文件

※lis系統(tǒng)SOP文件

※※標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

※※培訓(xùn)

※※“用戶研究”驗(yàn)證文檔

【文件評審/討論：質(zhì)量管理會議】

※會議記錄、跟蹤整改

※趨勢分析

【文件評審/討論：初始差距分析反饋】

初始差距分析反饋

※初始口頭審計(jì)報(bào)告

※模擬審計(jì)前的準(zhǔn)備內(nèi)容

※※介紹公司/實(shí)驗(yàn)室簡介

※※常見項(xiàng)目要求

※※※※組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單、設(shè)備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報(bào)告單

※※電子表格版本的檢查表—自定義答案