CFDA：達(dá)安基因測序儀獲準(zhǔn)產(chǎn)批件

據(jù)CFDA官網(wǎng)11月5日最新消息，達(dá)安基因股份有限公司基因測序儀和唐氏無創(chuàng)檢測試劑盒獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件。原文如下：

 

 

 

　　今年春節(jié)后，國家衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)總局叫停了基因測序儀的臨床應(yīng)用，宣布包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，要求相關(guān)產(chǎn)品都進(jìn)行嚴(yán)格的申報(bào)，拿到注冊(cè)證后才能應(yīng)用于臨床。

 

　　面對(duì)國家的叫停，為了加快審批注冊(cè)的速度，Illumina和Life Technologies都選擇和國內(nèi)的測序服務(wù)公司合作進(jìn)行貼牌生產(chǎn)，如：Illumina正在同貝瑞和康合作生產(chǎn)新型測序儀，Life Technologies則與華大基因及達(dá)安基因合作開發(fā)基于Ion Proton測序平臺(tái)的新產(chǎn)品。這種模式的產(chǎn)品雖然用的是國外的儀器及技術(shù)，但申報(bào)CFDA走的卻是國產(chǎn)儀器設(shè)備的通道，申報(bào)與審批相對(duì)比較快。

 

　　最終在2014年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華大基因BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)醫(yī)療器械注冊(cè)。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準(zhǔn)注冊(cè)的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。其中BGISEQ-100基因測序儀就是基于Life Technologies Ion Proton測序平臺(tái)的新產(chǎn)品。 

 

    此次，達(dá)安基因的基因測序儀產(chǎn)品獲準(zhǔn)產(chǎn)批件，無疑使Life Technologies在開拓中國市場征途上又進(jìn)了一步。面對(duì)這種局面，illumina會(huì)如何應(yīng)對(duì)來扭轉(zhuǎn)頹勢呢？