ISO 15189:2022是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力要求的國際標(biāo)準(zhǔn)，相較于舊版（ISO 15189:2012），新版在文件編寫上有以下主要區(qū)別：
新版：采用ISO統(tǒng)一的高層結(jié)構(gòu)（HLS），與ISO 9001:2015等標(biāo)準(zhǔn)一致，便于與其他管理體系整合。 舊版：結(jié)構(gòu)不同，未采用HLS。 新版：更強調(diào)風(fēng)險管理，要求實驗室識別、評估和控制風(fēng)險，并在文件中體現(xiàn)相關(guān)程序。 舊版：風(fēng)險管理要求較少。 新版：更注重過程管理，要求識別和管理關(guān)鍵過程，并在文件中明確過程間的相互作用。 舊版：過程方法的要求較弱。 新版：文件控制要求更靈活，允許使用電子化管理系統(tǒng)，強調(diào)文件的可用性和有效性。 舊版：文件控制要求較為傳統(tǒng)。 新版：更強調(diào)人員能力的持續(xù)評估和培訓(xùn)，要求文件體現(xiàn)能力評估和培訓(xùn)計劃。 舊版：人員能力要求較為基礎(chǔ)。 新版：增加了對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的要求，強調(diào)數(shù)據(jù)完整性和信息安全。 舊版：對信息系統(tǒng)的要求較少。 新版：更強調(diào)持續(xù)改進(jìn)，要求文件體現(xiàn)改進(jìn)措施和效果評估。 舊版：持續(xù)改進(jìn)的要求較弱。 新版：更重視客戶反饋，要求建立反饋機制并在文件中體現(xiàn)。 舊版：客戶反饋要求較少。 新版：增加了倫理要求，特別是患者隱私和數(shù)據(jù)保護(hù)。 舊版：倫理要求較少。 新版：允許實驗室根據(jù)自身情況靈活編寫文件，減少不必要的文件。 舊版：文件編寫要求較為固定。 ISO 15189:2022在文件編寫上更注重風(fēng)險管理、過程管理、信息技術(shù)和持續(xù)改進(jìn)，結(jié)構(gòu)更靈活，便于與其他管理體系整合。實驗室在編寫文件時需充分考慮這些變化。 聲明：本文所用視頻、圖片、文字部分來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)屬原作者所有。如涉及到版權(quán)問題，請及時和我們聯(lián)系，核實后協(xié)商處理或刪除。
