實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質認定一竅不通，導致資質認定工作一籌莫展；再加上技術人員數(shù)量有限，那資質獲取的工作可能就痛苦而漫長了。怎么辦？
技術人員短缺
想必大家都有這樣的經歷，實驗室建好了，儀器設備也買齊了，但是招進來的技術人員對資質認定相關工作一竅不通，于是資質認定工作一籌莫展；如果再加上技術人員數(shù)量有限，那資質獲取的工作可能就痛苦而漫長了。作為咨詢老師，筆者就親歷了這樣一個實驗室：投資者只是有錢，對實驗室的建設和資質認定考核工作一竅不通；實驗室總人數(shù)只有5個，技術人員除了一個曾經在別的實驗室干過半年而稍有檢測經驗外，其余3個都是大學?？苿倓偖厴I(yè)的學生。
實驗室裝修和功能布局
首先簡要介紹一下這個案子的背景：該實驗室為一家民營檢測機構，投資者很土豪，因為聽說環(huán)境檢測的錢好賺，所以就租下了一個面積約500平米的框架結構。但對于實驗室該如何裝修、應該上馬哪些檢測項目都模棱兩可，更別說資質認定考核了。因為這個案子的服務周期是從實驗室建設開始，所以我就多啰嗦幾句，先談談實驗室裝修和功能布局的那些事兒。
一般來講，實驗室的功能布局都大差不離，要具備接樣、樣品儲存、樣品處理、樣品檢測、檢測稱量、試劑存儲等功能分區(qū)（注意，這里提到的僅僅是功能分區(qū)，如果實驗室的面積足夠大，可以將這些功能分區(qū)轉變?yōu)?**室，例如用于樣品存儲的樣品室、用于檢測稱量的天平室和用于試劑存儲的藥品室等等；但如果實驗室面積有限，以上提到的某些功能分區(qū)可以設備或設施的形式體現(xiàn)，例如用于樣品存儲的樣品柜和用于試劑存儲的藥品柜等）。
對于環(huán)境實驗室來講，因為還有不同的細分領域，例如水、氣、聲、土等，檢測領域的側重點不同，功能分區(qū)的側重點也不同?？紤]到近500平米的實驗室面積可以做很多事情，于是建議該投資者以上四個領域都可以涉及，雖然目前技術人員很少，但在功能分區(qū)上一定要有前瞻性，預留未來3-5年的發(fā)展空間。于是，經過反復幾輪的修改與討論，最終敲定了實驗室功能設計方案。在此提醒一下，實驗室的功能分區(qū)除了要滿足準則要求外，還要根據(jù)實際檢測流程設計最佳實驗路線，考慮到技術人員實際使用的便利性，例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些，因為稱量操作大多發(fā)生在技術人員領取完藥品和樣品后即刻進行。
對于新建實驗室來講，早一天拿到資質就可以早一天賺錢。俗話說“沒有金剛鉆別攬瓷器活”，金剛鉆指的就是CMA資質?！队嬃糠▽嵤┘殑t》第55條規(guī)定“未取得計量認證合格證書的產品質量檢驗機構，為社會提供公證數(shù)據(jù)的，責令其停止檢驗，可并處一千元以下的罰款。”因此對于新建實驗室來講，時間就是金錢。站在為客戶可以盡快賺錢的立場考慮，我建議一面進行實驗室裝修，一面著手儀器設備采購。
問題又來了：都需要買哪些儀器設備呢？稍微內行點的人都知道，購買什么儀器設備跟要開展什么檢測項目息息相關。于是，我花了3天時間跟他一起研究分析了所在城市的環(huán)境問題焦點、生產加工企業(yè)類型和近兩年政府采購環(huán)境監(jiān)測服務的項目趨勢，最終決定首次申請水、氣、聲、土四個領域共102項檢測指標。
CMA資質認定咨詢
我根據(jù)技術人員的性格特點和專業(yè)特長，分別安排了質量負責人、質量監(jiān)督員、內審員、標準物質管理員、檢驗員、設備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位（因為人少，只能一個人兼多個崗位）。接下來最考驗咨詢功底的時刻到了，在公司不增派援手的情況下，僅憑我一人，如何利用好現(xiàn)有的技術人員在不到5個月的時間里完成資質認定考核的準備工作，前期找了專業(yè)的咨詢公司合作，咨詢公司給出了詳細的計劃，計劃是最有效的指揮棒，根據(jù)該實驗室的具體情況我為其量身定制了一份“***實驗室資質認定日程計劃表”，召開全體人員會議，明確資質認定日程安排中的責任分工和接口問題。按照“葵花寶典”的指導，4名專職技術人員+2名外援工程師能夠“指哪打哪”，非常配合和聽話，所以整個資質認定過程還算比較順利，5個月后如期迎來了CMA資質的現(xiàn)場評審，并順利通過現(xiàn)場考核。
下面說下資質認定準備過程中特別需要關注的幾點事項吧：
管理體系
是否建立了質量方針和目標，方針是否適宜，目標是否可行；
評審準則要求的程序文件是否齊全；
實驗室人員對體系文件是否熟悉，是否知曉本崗位職責，實際運行與體系文件是否統(tǒng)一。
文件控制
實驗室文件的受控范圍是否清楚？
實驗室內部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標識清楚？
實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件？是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題？
實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，修訂后的文件是否按規(guī)定的流程批準發(fā)放？
受控文件一覽表是否包含了外部文件，發(fā)放與回收記錄是否完整？
檢測分包（針對有分包的實驗室）
實驗室是否確定了分包實驗室名單，每個分包實驗室是否符合本準則的要求，具備相應能力；
分包項目是否在允許范圍內；
分包是否征得客戶書面同意；
分包結果是否在報告中清晰注明。
服務和供應品的采購
是否對服務方/供應商進行了評價，是否建立了合格服務方/供應商名錄并定期評審；
實驗室已經發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應商；
是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收再投入使用。
合同評審
實驗室是否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
查看評審的記錄。
申訴和投訴
是否建立了申訴和投訴處理程序，有無主動征求客戶意見；
對申訴和投訴的處理過程是否符合程序規(guī)定；
確屬實驗室原因造成的申訴和投訴，是否對原因進行分析并改進。
糾正措施、預防措施及改進
實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理；
對潛在不符合，是否采取了預防措施；
評價表明不符合工作可能再度發(fā)生時，是否采取了糾正措施，措施是否切實有效；
糾正措施和預防措施的實施結果是否進行了驗證。
記錄
記錄的信息是否足夠（編制？填寫？）
記錄的填寫和更改是否正確、完整（不允許有空格）、清晰？
是否規(guī)定了記錄的保存期限，過期記錄的銷毀是否按程序進行？
電子記錄的保密措施。
內部審核
內審是否覆蓋了所有要素、所有工作場所、部門、崗位；
內審的真實性、有效性（不符合、糾正措施與跟蹤驗證）；
內審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟蹤驗證報告）；
內審報告的審批與發(fā)放；
內審總結；
內審信息是否輸入管理評審。
管理評審
管理評審是否按規(guī)定程序運行；
評審輸入信息是否全面；
評審結論是否明確評價了質量方針、目標及管理體系的持續(xù)適宜和有效性；
是否提出改進措施，結果是否得到驗證；
實驗室運作實際是否與管理體系結合；
所有記錄是否完整、真實。
人員
關鍵人員的檔案，內審員檔案，資質及能力是否滿足要求；
四類人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確；
有無人員培訓程序、計劃，培訓有無效果確認；
有無對在培人員的監(jiān)督；
設施和環(huán)境條件
設施和環(huán)境條件是否滿足環(huán)保要求、人身健康要求，是否有相應處理措施；
設施和環(huán)境條件影響檢測結果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；
區(qū)域間的工作相互之間有影響時，是否采取有效隔離措施；
對影響工作質量和涉及安全的區(qū)域和設施應有效控制并正確標識；
檢測和校準方法
有適用的檢測方法程序，查技術文件清單，有無定期查新；
有必要的作業(yè)指導書；
技術文件現(xiàn)行有效，易獲得；
有控制偏離的規(guī)定；
是否對新選用的方法進行方法證實；
是否有數(shù)據(jù)控制程序；
是否進行了軟件適用性驗證，是否對計算機或自動化設備進行維護保養(yǎng)；
設備和標準物質
是否配備了正確進行檢測所需的全部標準物質；
所有儀器設備是否正常維護保養(yǎng)，查記錄；
儀器設備（包括標準物質）的狀態(tài)標識是否正確；
設備是否由經過授權的人員操作，是否有使用記錄；
是否建立了期間核查程序（包括標準物質），期間核查清單，期間核查操作規(guī)程，是否按計劃實施；
設備使用記錄所記載的環(huán)境條件是否超出了儀器設備的工作允許條件（例如天平）；
量值溯源
實驗室是否制定設備校準/檢定計劃，是否按計劃實施，對校準/檢定證書是否予以確認，確認內容是否全面；
是否對參考標準進行校準/檢定，參考標準是否僅用于校準或核查；
擬申請的項目是否都配備了有證標準物質，采購、領用、核查記錄是否完整；
期間核查程序是否包含了參考標準和標準物質的核查要求；
天平的期間核查是否到位？標準砝碼是否經過檢定？
抽樣和樣品處置
當實驗室有抽樣要求時，是否建立抽樣程序，有無樣品處置管理規(guī)定；
抽樣記錄是否清晰、完整（抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件，等）；
是否記錄了接收樣品的狀態(tài)，樣品是否有惟一性標識，能否做到樣品的不混淆和可追溯；
樣品的存儲是否滿足樣品要求。
結果質量控制
實驗室是否建立質量控制程序、制定質量控制計劃；有哪些質控措施，是否對質控手段進行評審；
項目開展是否按標準要求進行相應質控（平行雙樣、加標回收、現(xiàn)場空白、樣品空白、試劑空白等），是否對質控數(shù)據(jù)進行分析；
是否按照標準要求對項目開展所需的關鍵試劑進行符合性驗證；
結果報告
報告內容是否完整，所含信息是否齊全，是否滿足法定管理機構的要求；
數(shù)據(jù)的有效位數(shù)保留是否正確，所用是否為法定計量單位；
報告是否及時出具；
分包方結果是否在報告中清晰標明，有關分包方的記錄是否完整；
是否有檢測人員和授權簽字人的簽名或等效標識；
當使用電子/電磁方式傳送報告時，是否能確保數(shù)據(jù)的安全性、有效性、完整性；
報告修改是否符合規(guī)范。
小結
以上洋洋灑灑地說了一大堆，希望對有著類似情況的實驗室有所幫助。當然，以上心得與經驗只是針對環(huán)境檢測實驗室的CMA資質獲取，對于其他類型的實驗室，歡迎各位從事實驗室工作的同仁一起切磋。
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