在醫(yī)療行業(yè)的競爭日益激烈的今天，醫(yī)院實驗室的管理水平和檢測能力成為了衡量醫(yī)院整體實力的重要標準之一。ISO 15189認可是醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的國際認可標志，近年來越來越多的醫(yī)院開始申請ISO 15189認可，以提升自身的競爭力和公信力。在申請ISO 15189認可的過程中，有哪些關(guān)鍵問題需要特別關(guān)注呢？小編搜集了幾個大家比較關(guān)心的問題并做出解答。
一、我們醫(yī)院不是三級醫(yī)院可以申請認可嗎？
可以的！
《ISO 15189 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力要求》中對醫(yī)學實驗室的定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室。
因此，無論是幾級醫(yī)院，只要是依法成立或注冊的、能承擔法律責任的醫(yī)學實驗室（包括檢驗科）都可以申請ISO 15189認可。
二、實驗室所有項目均需要參與認可嗎？ISO 15189認可最少要申請多少個項目？有些項目一年檢測不了幾次，也需要申請認可嗎？
沒要求！
根據(jù)CNAS-EL14《醫(yī)學實驗室認可受理要求的說明》，醫(yī)學實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域：a)每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過50次，可視為常規(guī)開展的領(lǐng)域；b)每年開展檢驗/檢查項目的頻次超過100次，宜申請認可。
因此，并非實驗室所有項目均需要申請認可，也沒有最少申請項目數(shù)量的要求。開展頻次少的項目可以不申請認可，建議申請認可的項目為年檢驗頻次超過100次的項目。
三、實驗室沒有正高級職稱人員，這樣可以申請認可嗎？
可以的！
根據(jù)CNAS-CL02《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及其應(yīng)用要求，實驗室應(yīng)有足夠數(shù)量有能力的人員開展其活動。其中僅對實驗室技術(shù)負責人和申請認可的授權(quán)簽字人要求具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，且從事相關(guān)領(lǐng)域工作少3年。
因此，正高級人員并不是申請認可所必須的，只要實驗室人員配置能夠滿足現(xiàn)有檢驗活動的需求，就可以放心申請認可！
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