您是否正在為ISO15189認可而忙碌？是否對籌備、認可流程、人員資質(zhì)和文件材料等問題感到困惑？別擔心，這篇推文將為您一一解答。
1、ISO15189實驗室認可流程是怎樣的？
2、醫(yī)學(xué)實驗室申請ISO15189認可需滿足哪些條件？
申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認可。CNAS將對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人須滿足下列申請條件：
1.基本了解CNAS 的相關(guān)要求，且進行了有效的自我評估；
2.具有明確的法律地位，其活動應(yīng)符合國家法律法規(guī)的要求；
3.建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上；
4.進行過完整的內(nèi)審和管理評審，并能達到預(yù)期目的，且所有體系要素應(yīng)有運行記錄；
5.技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求；
6.具有開展申請范圍內(nèi)的檢測活動所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿足相關(guān)資格要求等；
7.儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿足 CNAS 相關(guān)要求；
8.申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測經(jīng)歷，且經(jīng)歷應(yīng)覆蓋申請的全部項目/參數(shù)。
3、ISO15189對實驗室人員資質(zhì)和能力有何要求？
1.有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的相關(guān)檢驗（檢查）項目，如微生物學(xué)檢查、細胞形態(tài)學(xué)檢驗、流式細胞術(shù)檢測、組織病理檢查、細胞病理檢查及免疫組化染色等。
2.特殊崗位技術(shù)人員（如抗HIV抗體初篩、產(chǎn)前篩查、新生兒疾病篩查、分子生物學(xué)檢測等）應(yīng)按行業(yè)規(guī)范要求接受培訓(xùn)取得相應(yīng)資質(zhì)。
3.從事復(fù)雜程度高的項目檢測（如形態(tài)學(xué)檢查、微生物檢驗、質(zhì)譜、流式細胞分析等）的新上崗員工，在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少進行2次能力評估。
4.基因變異檢測報告簽發(fā)人員應(yīng)通過參加相關(guān)領(lǐng)域的培訓(xùn)或?qū)W術(shù)交流等繼續(xù)教育活動，熟悉行業(yè)規(guī)范、指南以及專家共識，了解基因變異檢測技術(shù)和臨床應(yīng)用的最新進展。
5.實驗室技術(shù)負責人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗（檢查）工作至少3年。
6.認可的授權(quán)簽字人應(yīng)具備中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格，從事申請認可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)檢驗（檢查）工作至少3年。實驗室應(yīng)制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間隔不宜超過1年。
4、如何篩選實驗室申請認可的項目？
醫(yī)學(xué)實驗室申請認可的檢驗/檢查項目應(yīng)涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領(lǐng)域，具體要求如下：
1. 檢驗/檢查項目開展的頻次≥100次/年，宜申請認可；
2. 申請認可之前一年內(nèi)兩次能力驗證/室間質(zhì)量評價活動的滿意/合格結(jié)果。若申請認可之前一年內(nèi)有一次能力驗證結(jié)果為“不滿意/不合格”，應(yīng)提供有效整改材料的檢驗/檢查項目，否則不受理；如申請認可之前一年內(nèi)能力驗證頻次不滿足要求，實驗室參加了測量審核且報告結(jié)果滿意，可受理。
5、認可費用包含哪些？
申請費：500 元
評審費：2400 元×人·日數(shù)
年金：1000 元
6、在ISO15189認可中，多場所實驗室是如何定義的？如果試驗場所位于同一城市但分散在不同地點，是否算作“多地點實驗室”？
多場所實驗室的定義是指：同一法人實體在多個不同地址開展全部或部分檢測活動的實驗室。因此，只要地址不同，就視為不同的場所。即使這些場所位于同一城市，也屬于多場所實驗室。
7、初次申請ISO15189認可的實驗室前期可以做哪些準備？
梳理管理與技術(shù)現(xiàn)狀，建立并運行質(zhì)量管理體系，同時做好人員培訓(xùn)、設(shè)備維護、檢驗程序驗證、質(zhì)控規(guī)范、能力驗證、風險評估及信息系統(tǒng)完善等技術(shù)準備工作，確保實驗室在管理、技術(shù)、質(zhì)量等方面全面符合標準要求。
8、初次申請ISO15189認可的實驗室，質(zhì)量管理體系需運行多久可申請？
實驗室的管理體系至少要正式、有效運行6個月，并進行覆蓋全部要素的內(nèi)審和管理評審，且保留所有體系要素的運行記錄，方可申請。
9、正式申請需準備哪些材料？
參考資料：CNAS-AL15:20230801《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書填寫指南》（2023年12月1日實施），具體準備材料如下：
（一）CNAS-AL02:20230801 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可申請書
（二）申請書附表附件
（1）CNAS-AL01-60：20230701附件1認可合同
（2）CNAS-AL02-01：20230801 附表1-1（申請認可的授權(quán)簽字人一覽表）
（3）CNAS-AL02-02：20200831 附表1-2（授權(quán)簽字人申請表）
（4）CNAS-AL02-03：20230801 附表2 申請檢驗（檢查）能力范圍表（中英文）
（5）CNAS-AL02-04：20230801 附表4 能力驗證計劃實驗室間比對匯總表
（6）CNAS-AL02-05：20200831 附表5 實驗室人員一覽表
（7）CNAS-AL02-06：20230801 附表6 實驗室開展檢驗（檢查）項目清單
（8）CNAS-AL02-07：20230801 附表3《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則和應(yīng)用要求》自查表
（三）隨申請書提交的文件材料
（1）法律地位證明：包括法人證書、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件、與申請項目相關(guān)的資質(zhì)證書等；
（2）管理體系文件；
（3）概況圖：實驗室平面圖、組織機構(gòu)圖；
（4）檢驗服務(wù)文件、表單：全部檢測設(shè)備清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學(xué)檢驗所）；受委托實驗室及委托項目清單；檢驗（檢查）申請單；檢驗（檢查）報告；申請認可項目測量溯源一覽表；
（5）檢測系統(tǒng)/方法：分析性能驗證報告、非標方法確認報告；
（6）評審報告及相應(yīng)記錄：內(nèi)部審核報告、管理評審報告及相應(yīng)記錄；
（7）評估報告：不確定度評估報告、風險評估報告；
（8）其他資料。
10、在文件評審過程中，如果提交的文件不符合要求，會如何處理？
當評審組對申請人提交的管理體系文件及相關(guān)資料進行審查時，若發(fā)現(xiàn)存在不符合要求的情況，CNAS秘書處或評審組會以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗證合格后，方可安排現(xiàn)場評審。必要時CNAS秘書處可要求申請人的管理體系再運行相應(yīng)的時間（一般為3個月）后進行現(xiàn)場評審。
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